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中访网数据 上海君实生物医药科技股份有限公司近日宣布,其自主研发的抗PD-1单抗新剂型——特瑞普利单抗注射液(皮下注射)(代号:JS001sc)的上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理。此次申报涵盖了特瑞普利单抗目前已在中国内地获批的全部12项肿瘤适应症,标志着首款国产PD-1单抗皮下注射制剂正式进入上市审评阶段。
该皮下注射制剂是在已上市静脉输注剂型(特瑞普利单抗注射液)基础上开发,旨在提升患者用药的便捷性。本次上市申请主要基于一项针对复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究(JS001sc-002-III-NSCLC)。研究结果显示,皮下注射剂型的药物暴露量非劣效于静脉剂型,两者在疗效和安全性方面表现相似。详细数据计划在近期国际学术会议上公布。
根据全球癌症统计数据,中国肿瘤治疗需求巨大,以PD-1抑制剂为代表的免疫疗法已成为多种癌症的基石治疗手段。目前国内免疫治疗药物多以静脉输注为主,耗时较长。皮下注射剂型若成功上市,有望简化给药流程,为肿瘤患者提供更便利的治疗选择。
公司同时提示实盘配资最优秀的公司,药品研发及审批过程存在不确定性,本次上市申请能否最终获批尚待监管机构审评决定。
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